日本首個阿茲海默新藥「Lecanemab」獲得藥事許可
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日本厚生勞動省專門部會,21日批准大型製藥公司衛材與美國製藥巨頭百健(Biogen)聯合開發的阿茲海默症治療藥物「Lecanemab」的藥事許可。它是首款被證實可以抑制症狀進展的藥物,可能會極大地改變認知症的治療方式。厚生勞動省預計很快將正式批准,預計年底前投入實際使用。
阿茲海默症是一種名為「β澱粉樣蛋白」的蛋白質在大腦中積聚,損害神經細胞並導致認知功能下降的疾病。常規治療藥物雖然具有暫時改善症狀的作用,但無法阻止隨著時間的推移抑制腦萎縮的進展。
Lecanemab據說可以通過去除β澱粉樣蛋白,來有效延緩症狀的進展。在臨床試驗中,與安慰劑治療的患者相比,18個月的治療使早期患者的症狀進展減緩了27%。另一方面,12.6%的投藥者出現腦部腫脹,17.3%的受者出現輕微出血。
根據厚生勞動省稱,專門部會成員發表意見,呼籲利用核磁共振(MRI)進行副作用風險管理。
衛材公司於1月時,向厚生勞動省申請生產和銷售許可。醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)則賦予其嚴重疾病優先審查資格,將審查週期從約1年縮短至約9個月。
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